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소개
특허법원, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 행정법원, 식약처 위해사범중앙조사단, 검찰, 경찰 등에서 근무하면서 높은 전문성과 노하우를 쌓은 전문가들로 구성된 특허팀, 급여전략팀, 인허가, GMP팀, 규제쟁송자문팀, 형사대응팀을 중심으로 바이오헬스 산업 분야의 모든 법률 문제에 대하여 종합적인 솔루션을 제공합니다.
급여전략팀, 인허가, GMP팀은 이 의약품의 개발, 임상시험, 품목허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통, 사후 관리 등 의약품 전체 라이프 사이클에 걸쳐 문제되는 관련 제반 법적 이슈에 대하여 원스탑 포털 서비스를 제공합니다.
규제쟁송자문팀은 제약(바이오, 바이오-시밀러 포함)・의료기기・식품・화장품 등을 포함한 바이오헬스 산업분야에서 행정처분 등 규제 대응 및 소송을 중심으로 라이센싱, 특허출원, 법제컨설팅, 기업 인수・합병 등 바이오헬스 섹터에 대한 전략적, 종합적인 원스톱 법률자문을 제공합니다.
급여전략팀, 인허가, GMP팀은 이 의약품의 개발, 임상시험, 품목허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통, 사후 관리 등 의약품 전체 라이프 사이클에 걸쳐 문제되는 관련 제반 법적 이슈에 대하여 원스탑 포털 서비스를 제공합니다.
규제쟁송자문팀은 제약(바이오, 바이오-시밀러 포함)・의료기기・식품・화장품 등을 포함한 바이오헬스 산업분야에서 행정처분 등 규제 대응 및 소송을 중심으로 라이센싱, 특허출원, 법제컨설팅, 기업 인수・합병 등 바이오헬스 섹터에 대한 전략적, 종합적인 원스톱 법률자문을 제공합니다.
주요업무분야
- 특허팀: 바이오헬스 관련 특허 등 지식재산권 분쟁 및 자문 대응
- 급여전략팀: 보험급여 등재(일반약가, 위험분담제 등), 보험급여 범위 확대, 보험급여 상한금액 조정(사용량 연동 약가 조정, 희귀의약품 해제 이후 약가 결정 등) 관련 자문
- 인허가, GMP팀: 연구개발, 임상시험 및 관련 인허가 자문, 의약품/의료기기/화장품/식품 허가, 변경허가 관련 자문, 비즈니스 방향 및 전략 수립을 위한 솔루션 제공
- 규제쟁송자문팀: 국민건강보험법, 약사법, 의료법, 의료기기법, 화장품법 등에 따른 정부기관의 행정처분에 대한 자문 및 쟁송 대응
- 형사대응팀: 약사법, 국민건강보험법 등 위반과 관련된 조사∙수사∙재판 등에 대한 자문 및 대응
대표사례
- 각종 치료제의 신약등재 관련 자문, 경제성 평가 자문, 위험분담 관련 자문, 약가 산정 전략 검토, 급여기준 확대 및 비용효과성 평가를 위한 경제성 평가 수행, 품목허가 관련 자문
- 식약처의 메디톡스에 대한 제조판매중지명령, 품목허가 취소처분, 회수폐기명령 등에 대한 청문 절차 대응, 6개 행정처분 집행정지신청사건 17전 16승, 각 본안 소송 대리
- 엔트레스토정 관련 특허무효사건, 소극적 권리범위확인사건 한미약품 대리
- 프로맥정 관련 약제상한금액조정처분 취소소송 및 집행정지 사건에서 에스케이케미칼 대리
- 페렴구균 접합백신 관련 특허침해소송에서 에스케이케미칼 대리
- 제약 특허 존속기간연장 관련 특허무효소송 및 특허침해소송 대리
- 제약 특허 관련 특허침해소송 대리
- 리베이트 관련 식약처 처분에 대한 대응 업무
- 허가특허연계 제도 관련 자문
- 바이오헬스 분야 기업의 경영권분쟁 관련 자문 및 형사사건 대응
- 제약사의 공정거래법 위반 관련 대응
- 다국적 제약회사 임상시험 관련 자문
- 의약품 공동개발 및 License 계약 자문
- 바이오헬스 분야 기업의 자본시장법 관련 자문
- 바이오헬스 분야 기업의 M&A 자문
- 바이오헬스 분야 기업의 원격의료 관련 자문
